백신 (Vaccine)
백신은 특정 항원, 즉 병원체를 약하게 만들어 우리 몸에 미리 주입해 일상 중 진짜 항원이 침입했을 때를 대비하는 훈련을 하는 것이다. 백신을 맞으면 컨디션이 안 좋을 수 있다는 주의 사항을 들어본 적이 있을 것이다. 약하게 만들긴 했지만 어쨌든 우리 몸에 들어온 바이러스나 세균 때문에 나타나는 증상이다.
우리 몸은 침입한 항원을 기억해 같은 놈에게 두 번은 당하지 않으리라 다짐했다가 똑같은 항원이 들어왔을 때 해당 항원만 공격할 '항체'를 생성할 수 있는 능력이 있다. (한 번 공격당한 항원에게 대비할 항체가 이미 만들어져 있기 때문이다)
코로나19 사태로 백신 개발에 대한 필요성이 더욱 커지는 가운데 백신 개발 과정은 어떻게 되는지 또 치료제 개발 과정은 어떻게 되는지 아래에서 자세히 살펴보도록 하자.
백신 포인트
1. 어떤 항원을 예방해야 할 것인가? (타겟팅)
2. 얼마나 강하고 얼마나 많고 얼마나 기억력이 좋은 항체가 생길 것인가?
백신 개발 과정
기본적으로 백신 개발 과정은 치료제 개발 과정과 유사하다고 볼 수 있다. 대략 아래와 같은 순서로 진행된다.
후보물질 발굴 > 비임상시험 > 임상시험 1,2,3상 > 식약처 검토 및 승인 > 시판 후 부작용 조사 및 추가 임상시험
1. 후보물질발굴 - 타겟 바이러스 탐색
뭐든 시작이 반이라는 말이 있듯 백신 개발도 마찬가지다. 치료제는 신약후보 물질을 찾아내는 데 많은 시간이 걸린다면 백신은 타겟 항원을 제대로 찾고 인체 내에서 어떻게 작용하는지 정확히 알아내는 데 많은 시간과 비용을 투자해야 한다. 만약 항원 중 일부가 변종 가능성이 있다면 난이도가 더 높아지게 된다. 코로나19 역시 변종 가능성이 높은 바이러스(RNA형)라는 것이 밝혀졌다.
2. 비임상시험
타겟 항원을 알아냈다면 항원을 약하게 만든 뒤 동물에게 투입한다. 이 과정에서는 주로 부작용과 독성을 확인하게 된다.
3. 임상시험
백신도 치료제 개발 과정과 같이 비임상(동물)시험 이후 사람을 대상으로 1,2,3상으로 임상시험을 진행한다. 백신 임상시험은 건강한 사람을 대상으로 진행된다. 반면 치료제는 증상이 있는 환자를 대상으로 임상시험 대상을 모집한다.
3-1. 임상 1상 : 안정성 및 약효 가능성 확인
임상 1상은 소규모 건강한 사람을 대상으로 진행한다. 주로 얼마나 안전한지 독성과 부작용은 없는지 검토한다.
3-2. 임상 2상 : 단기 안전성 및 유효성 확인
임상 2상 부터는 본격적으로 항원의 침입에 대항할 수 있는 "항체"를 확인한다. 치료제는 얼마나 효과적으로 질병이 낫느냐를 따진다면 백신은 얼마나 괜찮은 항체들이 만들어지느냐를 판단하는 것이다. 또 소아용 백신을 개발하는 경우 임상 2상부터 소아 대상 임상이 진행된다.
3-3. 임상 3상 : 안전성 및 유효성 재확인
임상 3상은 수백 ~ 수천명의 건강한 사람들을 대상으로 진행된다. 안전성과 유효성을 재확인하는 작업을 거치게 된다.
4. 검토 승인 및 시판 후 부작용 조사
임상이 마무리 되면 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 거쳐서 세상에 백신이 나오게 된다. 시판 후에는 희귀 부작용을 검토하는 시판 후 부작용 조사 및 추가 임상시험이 진행되기도 한다.
백신은 상대적으로 높은 규제와 제조 방법이 까다롭다. 독성 물질을 건강한 사람에게 주입해서 인위적으로 면역체계를 구축하는 만큼 안전성이 중요하다. 더군다나 영,유아를 대상으로 하는 임상시험은 반감이 커서 모집이 쉽지 않다고 한다.
코로나19 사태로 백신 개발의 중요성이 커지고 있다. 임상 3상이 진행중인 업체들도 뉴스에 소개되기도 한다. 앞으로 백신 개발이 완료된다면 생산량 조율과 백신 투여 계층에 대한 논의들이 이어질 것이다. 지금껏 살아보지 못한 코로나19 시대가 백신과 치료제 개발로 지난 일상에 가깝게 빨리 복귀시키는 계기가 되면 좋겠다.
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